7月行业新闻

一、 相关公告通知

       (1)  国家药监局关于发布YY0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准的公告（2024年第92号）

       原文链接：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/ggtg/20240726095525138.html

       YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。

       (2)  国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求的公告（2024年第97号）

       原文链接：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/ggtg/20240726095208152.html

       为规范医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理，进一步满足临床诊疗急需，按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监管总局令第48号）等相关规定，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委组织制定了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，现予发布，自发布之日起施行。特此公告。

       (3)  国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（国药监械管〔2024〕20号）

       原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20240730155754155.html

       各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自 2024 年 7 月 1 日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。

二、征求意见稿

      (1)  国家药监局综合司公开征求《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》意见

       原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20240718164243192.html