一、 相关公告通知
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则
（试行）》的通告（2024 年 第 4 号）
原文链接：https://www.cfdi.org.cn/resource/news/15978.html
为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关要求，加强医疗器械临床试验机构监督管理，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，自 2024 年 10 月 1 日起施行。特此通告。
关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单（2024 年修订版）的通告（2024 年第 20 号） 原文链接：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20240613155244118.html
为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围，器审中心在 2022 年已发布《医疗器械产品适用强制性标准清单》
（2022 年第 42 号）（以下简称“清单”）的基础上，根据医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修订情况，经商国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，对清单进行了修订。现将修订后的文件予以发布，自发布之日起，《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2022 年第 42 号）同时废止。特此通告。
国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告（2024 年第 22 号） 原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240614162028149.html
为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理，规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗
器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布，自 2024 年 10 月 1 日起实施。特此通告。
关于公开征求《医疗器械分类目录》部分内容调整意见的通知
原文链接：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202406031437441102249.html
各有关单位及个人：根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心结合前期征集的调整意见，组织医疗器械分类技术委员会专业组研究形成了《医疗器械分类目录》部分内容调整建议（附件1）。现面向社会公开征求意见。
二、征求意见投稿
国家药监局综合司公开征求《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿）》意见
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20240613160248156.html
为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45 号），并于 2023 年 11 月向社会公开征求意见。根据征求意见的情况对文件进行修改完善，拟以公告形式发布，现公开征求意见。
国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20240627174834180.html
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。
三、发布标准
|
序号 |
标准名称 |
标准编号 |
主要变更/新增内容/适用范围 |
发布/实施日期 |
|
1 |
最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分： 材料、无菌屏障系统和包装系统的要 求 |
GB/T 19633.1-2024 |
全部替代 GB/T 19633.1-2015 |
2024-05-28 2025-12-01 |
|
2 |
最终灭菌医疗器械包装 第 2 部分： 成型、密封和装配过程的确认的要求 |
GB/T 19633.2-2024 |
全部替代 GB/T 19633.2-2015 |
2024-05-28 2025-12-01 |
|
3 |
一次性使用卫生用品卫生要求 |
GB 15979-2024 |
全部替代 GB 15979-2002 |
2024-06-25 2025-07-01 |
