一、 相关公告通知
(1)（有效期至2029年12月31日）上海市药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》的通知
原文链接：https://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20241121/25eb614eb6814f1c9fb71d40067a4d15.html
各区市场监管局、临港新片区市场监管局，市药品监管局机关各相关处、稽查局、各相关直属单位：《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》已经上海市药品监督管理局2024年第21次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
(2)关于医疗器械技术审评补正意见现场咨询有关事宜的通告（2024年第31号）
原文链接：https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20241128163516173.htm
为提高医疗器械注册技术审评补正意见咨询的质量和效率，满足注册申请人的咨询需求，自2024年12月2日起提交医疗器械技术审评补正意见咨询申请的，可预约现场/视频咨询，现将有关事宜通告。
二、 政策解读
(1)关于《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》的政策解读
原文链接：https://yjj.sh.gov.cn/zcjd/20241121/f1af1332919547c699c482c675403b06.html
三、发布标准
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序号 |
标准名称 |
标准编号 |
主要变更/新增内容/适用范围 |
发布/实施日 期 |
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1 |
生物制造丙交酯 |
GB/T 44826-2024 |
新建 |
2024-10-26 2025-05-01 |
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2 |
商品条码 散装和大宗商品编码与 条码表示 |
GB/T 44899-2024 |
新建 |
2024-10-26 2025-05-01 |
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3 |
医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南 |
GB/Z 44877-2024 |
本标准修改采用ISO国际标准： ISO/TS 21387:2020。
采标中文名称:医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌采用参数放行确认和常规处理要求指南。 |
2024-10-26 2026-11-01 |
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4 |
锡化学分析方法 第1部分：铜、铅、锌、镉、银、镍和钴含量的 测定 火焰原子吸收光谱法 |
GB/T 3260.1-2024 |
全部替代 GB/T 3260.1-2013,GB/T 3260.4-2013,GB/T 3260.8- 2013,GB/T 3260.10-2013 |
2024-11-28 2025-06-01 |
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5 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 1 部分：通则 |
GB/T 18281.1-2024 |
替代 GB 18281.1-2015 |
2024-11-28 2025-12-01 |
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6 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物 指示物 |
GB/T 18281.2-2024 |
替代 GB 18281.2-2015 |
2024-11-28 2025-12-01 |
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7 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示 物 |
GB/T 18281.3-2024 |
替代 GB 18281.3-2015 |
2024-11-28 2025-12-01 |
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8 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物第4部分：干热灭菌用生物指示 物 |
GB/T 18281.4-2024 |
替代 GB 18281.4-2015 |
2024-11-28 2025-12-01 |
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9 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用 生物指示物 |
GB/T 18281.5-2024 |
替代 GB 18281.5-2015 |
2024-11-28 2025-12-01 |
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10 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法 |
GB/T 18281.8-2024 |
新建 本标准等同采用ISO国际标准： ISO 11138-8:2021。 采标中文名称:医疗保健产品灭菌生物指示物 第8部分：缩短生物 指示物培养时间的确认方法。 |
2024-11-28 2026-06-01 |
四、 标准收集
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序号 |
标准名称 |
标准编号 |
主要变更/新增内容/适用范围 |
发布/实施日期 |
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1 |
医疗器械临床评价 术语和定义 |
YY/T 1930—2024 |
新建 本文件界定了医疗器械临床评价相关的术语和定义，包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报告中的术语和定义。本文件适用于医疗器械临床评价。本文件不适用于体 外诊断试剂。 |
实施： 2025-10-15 |
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2 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方 法 |
GB/T 14233.3-2024 |
新建 |
2024-10-26 2026-11-01 |
