一、 相关公告通知
（1）上海市药品和医疗器械管理条例
原文链接：https://www.shrd.gov.cn/n8347/n8467/u1ai268983.html
《上海市药品和医疗器械管理条例》已由上海市第十六届人民代表大会常务委员会第十八次会议于2024年12月31日通过，现予公布，自2025年3月1日起施行。
（2）医疗器械监督管理条例
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20250107162942191.html
(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第一次修订2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订)。
（3）《医疗器械生产质量管理规范》修改前后对照表
原文链接：https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16297.html
国家药监局于2025年1月15日在官网发布文件，向社会公开征求《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见建议。为便于监管部门和企业理解修订草案征求意见稿和2014年版《医疗器械生产质量管理规范》的主要变化，核查中心组织对新旧版本《医疗器械生产质量管理规范》进行了对比，现全文刊登如下，供广大监管人员和业界从业人员研究参考。
二、征求意见稿
（1）国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250115151851163.html
为进一步加强医疗器械监督管理，持续规范医疗器械生产行为，提升企业质量管理合规能力和水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》， 现向社会公开征求意见。
