（1）关于公开征求《医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）》意见的通知
原文链接：https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16254.html
为保证提交医疗器械注册申请的用于医疗器械临床评价的真实世界研究的检查质量，统一检查范围和标准，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》和《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》等法律法规及相关指导原则，国家药监局核查中心组织起草了《医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）》，附起草说明，现向社会公开征求意见。
二、标准收集
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标准名称 |
标准编号 |
主要变更/新增内容/适用范围 |
发布/实施日期 |
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1 |
生物制造丙交酯 |
GB/T 44826-2024 |
新建 |
2024-10-26 2025-05-01 |
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2 |
商品条码 散装和大宗商品 编码与条码表示 |
GB/T 44899-2024 |
新建 |
2024-10-26 2025-05-01 |
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3 |
计量抽样检验程序 第7部分：对不合格品率的声称质量水平的评定程序 |
GB/T 6378.7-2024 |
新建 |
2024-09-29 2025-04-01 |
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4 |
医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南 |
GB/Z 44877-2024 |
本标准修改采用ISO国际标准：ISO/TS 21387:2020。 采标中文名称:医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌采用 参数放行确认和常规处理要求指南。 |
2024-10-26 2026-11-01 |
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5 |
无源外科植入物 植入物涂层 第1部分：通用要求 |
YY/T 1860.1-2024 |
新建 本文件规定了用于无源外科植入物的植入物涂层的通用要求，包括表面涂层和表面改性。本文件规定了与通用涂层性能有关的要求，包括化学成分和相组成、表面结构、涂层覆盖完整性、溶解性、涂层厚度、粘结强度、耐磨性、孔隙率和孔径以及表面润湿性。本文件适用于表面涂层，其被定义为有意添加到基体上的、与基体自然表面具有任何不同性能的材料层。本文件适用于表面改性，表面改性是指对原基体的表面进行有意的转换或重建，以形成一种新的表面材料，该表面材料由基体本身的材料和可能的外来材料组成，并形成具有不同性能的表面层。由于涂层的相关特性及其所需的表征水平在很大程度上取决于植入物的预期应用，本文件中通用要求的通用性能并不旨在覆盖或取代特定应用性能标准的规定。本文件不适用于以改变表面粗糙度或原材料强度为唯一目的的结构改性表面。本文件不适用于天然钝化金属表面。虽然本文件适用于有意钝化的金属表面，但通过常规技术（如硝酸浸渍）钝化的成熟的材料通常是无害的，可以用非常基本的方式进行描述。本文件不适用于使用活的组织的植入物涂层。本文件不适用于层压板，即多层复合材料，例如由不同膨体聚四氟乙烯层构成的人造血管，但层压板的外露表面可以是植入物涂层。本文件不适用于覆盖物，例如覆膜支架。 |
实施日期： 2025-10-15 |
