9月行业新闻

一、 相关公告通知

       (1)  关于发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）的通告（2024年第27号）

       原文链接：https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20240927184940181.html

       为进一步指导注册申请人做好医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械临床试验设计指导原则》，在《医疗器械临床评价推荐路径》的基础上，在无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等推荐开展临床试验的产品中，器审中心选取了典型产品， 按照产品名称、结构组成和适用范围，以举例的方式给出具体产品临床试验设计类型（“随机对照设计”或“可考虑采用单组设计”）的推荐意见。

二、 互动交流

      (1)   标题：医疗器械产品是否可以使用电子说明书，如可以，电子说明书的形式要求是？

      原文链接:https://www.cfdi.org.cn/cfdi/indexmodule=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=1277992

      咨询内容：《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第二条规定凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当附有说明书。但对于说明书的介质并无明确要求和限制，现在也在提倡电子信息化。请问：①医疗器械产品是否可以使用电子说明书，如在标签上打印二维码或访问指定网页或其他电子化形式提供呢？②提供说明书时，是否可以不随货发出，而是发送盖有生产企业公章的说明书扫描件给代理商或使用单位呢？

回复：您好！企业应保证用户获得的说明书内容与经对应注册部门审批的一致。关于说明书介质具体内容，建议咨询相应注册审评审批部门。

      (2)   标题：注册检验样品生产场地变更

      原文链接： https://www.cfdi.org.cn/cfdi/indexmodule=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=1278005

      咨询内容：老师，您好。因公司发展需要以及公司在研项目的增加，原研发与生产场地不足以支撑现有的发展需求，因此在其地址新建生产厂房与研发实验室。目前因在研产品已进行注册样品生产，并已送检，正准备申请临床试验。考虑场地搬迁问题，想向您咨询，原生产场地因需整体搬迁，是否可申请注册前的真实性核查，具体如何操作。